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                食品药品郑云峰看着监管总局发布《体外诊断¤试剂注册管理办法修正案》

                2017-02-08 16:55 来源: 食品药品监管总局网站
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                近日,国家食品药品监督管理总局发∑ 布《体外诊断试剂注册管理办法修⊙正案》(食品药品监∞管总局令第30号)(以下简称《修正案》),该修正案于发布①之日起施行。

                2014年10月1日施行的《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药直直品监管总局令第5号)(以下简称《办法》)第十七条、第十Ψ八条和第十九条明确规定了体外诊断试剂的分类规则。近年来体外诊断试剂发展人流量自然不用多说迅速,为适应科学技术发展和监管工作需要,更好地贯彻体外诊断试剂分类管理原则,强化风险动态管理,《修正案》将《办法》第二十条第一款由“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产◣品分类目录的制定和调整”修改为“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断哈哈哈试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体〗外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊█断试剂的风险变化,对分】类规则进行调整”。

                国家食品药品监督管理总局△令
                第30号

                《体外诊断试剂注册管理办法修正案眼中精光一闪》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总←局局务会议审◣议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                局长:毕井泉

                2017年1月25日

                体外诊断试剂注册管理办法修正案

                将第二十条第一款修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分龙息类规则进行调整。”

                本◎修正案自公布之日起施行。

                责任编辑:姜晨
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